| Описание ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ» соответственно.
Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к МЕ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЕ ИЗДЕЛИЮ, и к МЕ СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.
Примечание — См. также п. 4.2.
Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.
На лабораторное диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЕ ИЗДЕЛИЯ, распространяется действие стандартов серии МЭК 610101). Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые части активных медицинских изделий, подпадающих под действие ИСО 14708-12.
Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 «Системы разводки медицинских газов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума».
Примечание — В 6.3 ИСО 7396-1 применяют требования МЭК 60601-1-8 к постоянному мониторингу и сигналам опасности.
Это ограничение области распространения будет действовать до принятия новой редакции МЭК60601-1. (1-5Н 01-2008). | 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.pdf передан 04.07.2017
Справка по системе предоставления документов.
