Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составлению плана идентификаций и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (далее — изделий), готовых к применению в медицинской практике.

В стандарте изложены даа метода получения продуктов деструкции:

- метод ускоренного изучения деструкции, применяемый как скрининговый метод;

- метод изучения деструкции в реальном времени.

Для исследования материалов, предназначенных для полимеризации in situ, используют схватившийся или затвердевший полимер.

Полученные данные используют для оценки биолошческога действия полимера.

Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемые.

Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции, оценку биологического действия которых проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ИСО 14538.

В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать какие-либо конкретные аналитические методы или отдать им предпочтение. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.