|
|
Ваше положение в каталоге нормативных документов: |
|
Классификация, номенклатура и общие нормы - Каталог ГОСТ |
|
|
| Номер: |
| Название: Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. |
| ОКС: 11.100 |
| Заменен на: ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Вступил в действие: с 01.09.2009 |
| Ключевые слова: медицинские изделия; клинические испытания; план клинических испытаний; субъект испытаний; исследователь; организатор; наблюдатель |
| Страниц: 24 (А4) |
| Описание ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 расположен в разделе: Классификация, номенклатура и общие нормы - Каталог ГОСТ. [Открыть] |
Файлы документа в наличии:
 ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.pdf передан 06.09.2009
 ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.tif передан 06.09.2009 |
| Документ ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 предоставлен предприятием ООО «Центр клинических исследований» |
Варианты получения документа ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008:
Получите бесплатный доступ к ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.
Передайте в библиотеку один отсутствующий в ней документ (ГОСТ, ОСТ или ТУ)
и Вам будет открыт доступ к любым двум нормативным документам, имеющимся в библиотеке портала.
Приобретите доступ к 10 нормативным документам.
Стоимость услуги - 4000р.
На неограниченный срок Вы получаете возможность скачать любой уже имеющийся в библиотеке портала документ
либо дождаться поступления еще отсутствующего документа. Благодаря системе обмена документами наша библиотека ежедневно пополняется множеством
нормативных документов.
Пакетный доступ к 10 документам позволяет сэкономить на стоимости отдельного документа, которая в некоторых случаях может даже превосходить стоимость доступа
к 10 документам.
Получите доступ к 30 нормативным документам и другим сервисам портала на тарифе «Стандарт».
Стоимость услуги - 15000р.
Это предложение для организаций, которые заинтересованы не только в получении сотрудниками доступа к нормативной документации, но и в представлении
своей продукции и услуг, а так же в продвижении своего сайта в поисковых системах. Тариф «Стандарт» предоставляет комплексный доступ к ресурсам портала,
при грамотном и полном использовании которого Вы сможете получить значительный отклик в виде новых клиентов и улучшившейся посещаемости сайта организации.
В качестве бонуса в тариф «Стандарт» включен доступ к марочнику металлов и сплавов сроком на один год.
Приобретите доступ к документу ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Стоимость услуги - 528,00р.
Обратите внимание на возможность приобрести доступ к 10 документам за 4000р.
или получить документ бесплатно по обмену.
Если Вы обладаете новыми изменениями к документу ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, не указанными в карточке, Вы можете передать их в библиотеку и принять участие
в программе обмена документами (получить ответный доступ к двум документам).
|
|
|
|
| Авторизоваться в системе: |
|
|
|
Справка по системе предоставления документов.
